GMP潔凈室環境潔凈度監測項目方法及標準

文章來源：本站 發布時間：2023-03-08

GMP潔凈室環境潔凈度監測項目方法及標準

GMP潔凈室環境監測的含意是指潔凈室廠房在使用期間，定期對潔凈廠房內的溫濕度、靜壓差、沉降菌、塵埃粒子數等進行監測并進行記錄，提示上述內容是否符合該潔凈級別的要求。

GMP潔凈室廠房環境監測項目包括哪些？相關行業有沒有標準的監測方法以及監測標準？

1、監測內容之一：潔凈室工程空氣中塵埃粒子顆粒數監測。（十萬級、三十萬級潔凈室廠房），潔凈室工程空氣潔凈度的檢測儀器以及檢測方法如下：

1.1、潔凈室空氣塵粒數的要求：片劑、膠囊車間空氣潔凈度要求為三十萬級，空氣中≥5μm的粒子數應≤200000個/m3，≥0.5μm 的粒子數應≤35000000個/m3。

1.2、測定儀器：塵埃粒子計數器。

1.3、測定位置，采樣點與采樣量

a：測定位置：關鍵操作點。

b：采樣點：面積為40m2以下，取樣點為2個，面積為40～100m2，取樣點為3個。

c：采樣量：測粒子≥0.5μm時，最小采樣量為2.83升，測粒子≥5μm時，最小采樣量為8.5升。

對于亂流潔凈室，采樣口應向上，采樣速度盡可能接近室內氣流速度。

1.4、塵粒數測定頻率，潔凈區每季度對關鍵操作點測定一次。

1.5、檢測工作由檢驗室負責進行。

2.沉降菌數監測。(十萬級、三十萬級潔凈室廠房)

2.1沉降菌數檢測儀器：Φ90mm培養皿和培養基。

2.2檢測位置與塵粒數檢測相同。

2.3檢測頻率：每月測一次。

2.4檢測方法：按《潔凈區環境監測操作規程》（SOP-QC-009-00）。

2.5沉降菌檢測工作由檢驗室負責進行。

3.空氣壓差監測

3.1壓差標準：不同潔凈區之間空氣壓差應≥5Pa；潔凈室與非潔凈室空氣壓差應≥10Pa。潔凈室和潔凈更衣室應保持正壓。

3.2壓差測定方法：用微差壓計對不同潔凈區和潔凈區與非潔凈區之間進行壓差測試。

3.監測定位置：
① 潔凈區–––更衣室–––非潔凈區。
② 潔凈備料室–––解包間。

3.4定頻次：每月檢測1次。

3.5空氣壓差檢測工作由檢驗室負責進行。

4.溫、濕度檢測

4.1應選擇相應的具有足夠精度的儀表進行。

4.2測試地點為室中心。測試點數：小于50m2的潔凈室選測點數為5個，每增加20～50m2測點增加3～5個。測試點應離地面0.8m處，點間距應大于2m，測點距處墻面應大于0.5m。

4.3溫度應為18～28℃之間；相對濕度應為50～65%

4.4測定頻率為每班1次。

4.5溫、濕度測試由檢驗室負責進行。

5.潔凈室工程環境監測記錄于《潔凈室環境監測記錄》